在2018年医疗身体健康领域投融资报告中的数据表明，2018年，医疗器械领域融资总额约252亿美元，融资事件38起。国内的投融资事件数在经过2017年的大幅度回升之后，又在2018年返回了695起，与历史最低的2014年只有8起的距离。

医疗器械行业在这次触底声浪中功不可没。2018年，大公司也争相使出大手笔并购，不断扩大规模、构建产品多样化。在政策层面，2018年可以说道是希望创意的一年，FDA通过对首个AI产品的证书；国内早已有197个产品转入创意医疗器械尤其审查地下通道。在2019年，医疗器械行业将有很多未知的风险，两票制有数燎原之势，更加多的细分领域也有可能兴起独角兽，沦为下一个巨头。

时事热点中美贸易大战升级，牵涉到50多种医疗器械，国家8000亿助力国产医疗器械进口替代中美贸易战还并未告一段落，贸易战第一枪就打向了《中国生产2025》十大高科技产业。中国高性能医疗器械产业作为《中国生产2025》十大重点发展领域之一，也意外中枪。

医疗器械的海外市场不同于国内市场，中国产品占领发达国家市场，产品同质情况下，价格是众多优势。一旦对从中国进口高性能医疗器械产品征税关税，将直接影响到业内部分企业的市场销售，或将给刚蓬勃发展的中国产设备、低植耗材的上岸划出上休止符。在此文中分析了哪些产品可能会受到影响较小，国内厂家又将如何抵抗冲击。卫健委“头把火”烧向医械行业，大型医用设备配备许可步入巨变目录的变化是明显的，而其对业内企业的影响也将是明显的。

新政策的实行，使部分设备配备审核权限的劳改、部分设备需要再行经审核才可配备，对医疗机构减少配备大型设备将不会起相反鼓舞起到，诸如PET－CT、手术机器人等不会加快走出国内大医院，而如CT、MR等设备也或将加快南北乡镇卫生院等基层医疗机构。AI里程碑！药监局三类AI器械申报流程流入！审核要点仅有理解！今年，“人工智能类医疗器械登记申报公益培训”在北京揭幕期间，整个会议仅有持续一下午，却说明了了医疗AI领域所联合注目的三类器械审核信息，里程碑式的胜利早已进行。本次会上，药监局细致入微分析了影响医疗人工智能器械审核的每一个过程，细化到对每个指标展开了详细的介绍，这是一场名副其实的“AI+医疗登记申报培训”。

同时，会上讲解，截至2018年11月底，药监局接到创意尤其审核申请人1054项，192项表示同意按照尤其程序审核。51项创意医疗器械已通过尤其程序准许上市。

失望的是，会上未透漏AI涉及产品过审的信息。医疗器械上市将有新规！FDA将出局510（K）首先FDA在声明中回应对前基设备将成立一个10年的时间容许，也就说道如果器械厂商想通过证明与前基器械是等价器械而取得上市审核，那么这种前基器械上市时间不得多达10年。

FDA还宣告在2019年初已完成创建替代510（k）途径的指南。该声明认为，这种替代的审核途径将意味著医疗器械制造商将依赖客观的安全性和有效性标准来展开实质性等同于检验。

FDA回应这种方式改版了以往必要和老设备较为的方法，更加不利于引入现代的标准来反对和新兴产品。854．27亿！迈瑞医疗今日上市，创业板最大规模IPO美敦力以17亿美元并购MazorRobotics，共同开发脊柱手术机器人大手笔！波士顿科学公司以42亿美元并购医疗器械公司BTG细分领域手术机器人全球市场争夺战打响，刚入Q2就有4家初创企业获上亿融资2017年至2018年期间，国内外多家手术机器人企业取得上亿人民币融资。在2018年3月末至4月这一时间区间，MedicalMicoinstruments、博恩思、VicariousSurgical皆获上亿元融资，Auris更加获得5亿美元融资，另有TitanMedical在多伦多证券交易所递交认购说明书，计划上市。

借此机会，动脉网对近年来新的经常出现的手术机器人的涉及企业、产品发展及融资情况展开了辨别。

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